無錫市Z醫(yī)院藥物臨床試驗中心將要進(jìn)行“富馬酸比索洛爾膠囊（5mg）在中國健康志愿者中隨機(jī)、開放、單劑量、空腹/餐后、兩周期、雙交叉生物等效性預(yù)試驗”，現(xiàn)需要招募符合如下條件的健康志愿者50名：
一、入選標(biāo)準(zhǔn)
1.年齡18~45周歲，男女均可（包括臨界值）；
2.男性受試者的體重≥50kg，女性受試者的體重≥45kg，體重指數(shù)（BMI）在19~ 26 kg/m2之間（包括臨界值）；
3.受試者自愿簽署書面的知情同意書。
二、排除標(biāo)準(zhǔn)
1)生命體征、體格檢查、心電圖等及各項實驗室檢查結(jié)果異常且經(jīng)臨床醫(yī)師判斷有臨床意義；
2)受試者無心血管、肝臟、腎臟、呼吸、血液和淋巴、內(nèi)分泌、免疫、精神、神經(jīng)、消化系統(tǒng)等慢性疾病史或嚴(yán)重疾病史；
3）臨床上有食物、藥物等過敏史，尤其對比索洛爾及輔料中任何成分過敏者。
三、篩選補(bǔ)償費(fèi)發(fā)放原則
報名參加臨床試驗的志愿者需要集體參加知情同意、初篩和體檢篩查等相關(guān)流程，醫(yī)院會在試驗開始前1-5天聯(lián)系志愿者并告知具體時間。凡參加知情同意、初篩的志愿者合格后進(jìn)行體檢篩查，不合格者將無法繼續(xù)參加臨床試驗。為了感謝您來參加，我們會發(fā)放50元交通補(bǔ)償費(fèi)，參加體檢篩查不合格者，醫(yī)生會電話告知不合格原因，我們會發(fā)放100元營養(yǎng)及交通補(bǔ)償費(fèi)，外地憑車票最高報銷200元補(bǔ)貼。但有以下情況者我們會酌情發(fā)放，對屢次未按入排要求的參加者將被拉入黑名單，不再給予參加機(jī)會：
1.報名時瞞報年齡、性別、身高、體重者，導(dǎo)致的無法入組；
2.試驗前3個月內(nèi)作為受試者參加任何藥物臨床試驗者，服用藥物前30天內(nèi)獻(xiàn)血者；
3.試驗開始前兩周內(nèi)服用了任何處方藥、非處方藥、中草藥和保健品；
4.有吸毒和/或嗜酒史，試驗期間需使用煙，酒及含咖啡因的飲料，或某些可能影響代謝的果汁（火龍果、芒果、葡萄柚、楊桃、石榴、菠蘿、柚子）或可可、巧克力等黃嘌呤飲食等；
5.女性受試者在篩查期或試驗過程中正處在哺乳期或妊娠結(jié)果陽性；
6.試驗期間或試驗結(jié)束后6個月內(nèi)有懷孕或生育打算者；
7.不愿意參加知情同意和簽署知情同意書后拒絕參加者；
8.未仔細(xì)了解入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)者。
四：時間安排
本次試驗將在有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生監(jiān)護(hù)下進(jìn)行，試驗分為兩個周期：
1月4號和1月5號篩選體檢
1月8號下午入住第一周期——1月11號出組；
1月15號下午入住第二周期——1月19號出組；
每個周期需口服試驗用藥品1次，抽取您100mL左右的血液（為了減少多次針刺給您帶來的痛苦，我們將會為您進(jìn)行靜脈留置針采血）。
試驗期間我院醫(yī)護(hù)人員會全程陪同監(jiān)護(hù)，您將獲得免費(fèi)體檢、食宿、無線網(wǎng)、淋浴。此次臨床研究項目完成后我們會給予您相應(yīng)的營養(yǎng)費(fèi)5000。
我們將遵照GCP要求對您的個人信息嚴(yán)格保密，您的參與將會對醫(yī)藥科學(xué)的進(jìn)步作出貢獻(xiàn)，熱誠歡迎您的報名和推薦。
我們聲明：
1.您參加本研究是自愿的，您可以在任何時間無理由地退出本研究，您將不會受到歧視，也不會在任何方面影響醫(yī)生對您的治療。
2.任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告都不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個人醫(yī)療資料的隱私。
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